易慕峰CAR-T细胞疗法再获批，拓展适应症推动实体瘤治疗进程

3月21日，易慕峰生物宣布其自主研发的靶向EpCAM自体CAR-T细胞注射液（IMC001）新增适应症临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。这一消息标志着IMC001在实体瘤治疗领域迈出了关键一步，特别是在晚期胃癌、食管胃结合部腺癌及三阴性乳腺癌等上皮性实体瘤的治疗中取得了突破性进展。此前，IMC001已于2024年2月获得中美双报的IND批准，用于治疗EpCAM阳性的晚期消化系统肿瘤，此次的适应症拓展，为该产品在更广泛的临床应用领域奠定了基础。

EpCAM（上皮细胞黏附分子）是一种跨膜糖蛋白，在食管癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌等上皮源性肿瘤中均表现出较高的表达，而在正常组织中的表达水平较低。这一特性使得EpCAM成为一个理想的靶点。尽管CAR-T细胞疗法在血液系统肿瘤中已取得显著成效，实体瘤的治疗却面临着更为复杂的挑战。实体瘤微环境的复杂性、肿瘤异质性和靶点的变异性，使得CAR-T疗法在这一领域的进展长期受限。

易慕峰生物表示，IMC001凭借其独特的靶点选择和创新技术设计，已在针对消化系统肿瘤的临床试验中展现了良好的安全性和初步疗效。此次新适应症的临床试验，旨在进一步验证IMC001在上皮性实体瘤中的治疗潜力，探索其在不同肿瘤类型中的应用价值。

根据2024年ASCO会议的数据，一项针对晚期胃癌的探索性临床研究（IIT）显示，IMC001在患者中的表现超出预期。在参与的10名患者中，IMC001治疗显示出良好的安全性和90%的疾病控制率（DCR）。其中，低剂量组的客观缓解率（ORR）为33.3%，中等剂量组为40%。更为突出的是，中等剂量组的三名患者在研究结束时存活超过10个月，其中一名患者在第24周时达到了部分缓解（PR），并成功进行了根治性胃切除手术，截至研究截止日期，该患者已经存活超过22个月。这一数据表明，IMC001在晚期胃癌患者中具有较好的疗效和潜力。

IMC001的研发和应用，正是易慕峰生物“化实体瘤为血液瘤”的战略思路下的重要突破。易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏博士表示，IMC001的适应症拓展，是公司进一步开发本品潜在治疗价值的体现。他指出，基于EpCAM靶点的作用机制及现有临床研究数据，IMC001在上皮性实体瘤的治疗、术后防复发、转移防控及与手术联用等方面具有巨大的应用前景。公司计划稳步推进IMC001的注册临床研究，力争为更多患者提供有效的治疗选择。

易慕峰生物的这一突破，不仅推动了CAR-T细胞疗法在实体瘤领域的应用，也为广大肿瘤患者带来了新的治疗希望。随着临床试验的深入，IMC001的潜力将逐步得到验证，为肿瘤免疫治疗开辟新天地。随着科学技术的不断发展，免疫疗法的优化将进一步提高实体瘤的治愈率，未来或许会有更多创新疗法为癌症治疗提供更丰富的选择。

易慕峰生物的IMC001无疑为上皮性实体瘤的治疗带来了新的思路和希望。虽然实体瘤领域仍然面临许多挑战，但随着CAR-T疗法的不断进步，特别是针对EpCAM靶点的精准治疗，未来癌症治疗的格局将发生改变。随着研究的深入，IMC001或将成为抗击上皮源性实体瘤的重要武器，造福更多患者。